Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành hai văn bản đình chỉ lưu hành và thu hồi trên phạm vi toàn quốc hai lô mỹ phẩm vi phạm quy định đối với Kem nghệ E150 của Công ty TNHH Tân Hà Lan và Sofpaifa của Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh.
Cụ thể, theo Công văn số 1012 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Sở Y tế Hà Nội, mẫu Kem nghệ E150, Hộp 1 tuýp 20g, số lô 01, NSX 02/01/2024, HD 01/2029 do Công ty TNHH Tân Hà Lan sản xuất (Chi nhánh Bắc Ninh) đã được lấy tại quầy 342, tầng 3 Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu (Thanh Xuân, Hà Nội).
Mẫu Kem nghệ E150, Hộp 1 tuýp 20g, số lô 01, NSX 02/01/2024 bị thu hồi và đình chỉ toàn quốc.
Kết quả kiểm nghiệm cùng hồ sơ cho thấy, sản phẩm có nhiều nội dung trên nhãn và hướng dẫn sử dụng không phù hợp với Phiếu công bố. Trên bao bì và hướng dẫn sử dụng xuất hiện những cụm từ như: "Cho làn da mịn trắng sáng như vầng Thái Dương", "vitamin E thiên nhiên", "giúp hết mụn", "hết rạn da, hết các vết thâm nám". Đây là các thông tin có tính chất thổi phồng công dụng, gợi ý khả năng điều trị, không phù hợp với bản chất mỹ phẩm.
Ngoài ra, tên công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường ghi trên nhãn chưa đáp ứng yêu cầu pháp luật (theo điểm đ khoản 1 Điều 18 Thông tư 06/2011/TT-BYT).
Với các sai phạm này, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô sản phẩm nêu trên. Công ty TNHH Tân Hà Lan phải thông báo ngay việc thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm bị trả lại, tiến hành xử lý theo quy định.
Trường hợp không thể khắc phục yếu tố vi phạm trên nhãn, lô sản phẩm buộc phải tiêu hủy theo Nghị định 126.
Công ty phải gửi báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 22/9/2025, đồng thời rà soát các lô khác đã sản xuất, nếu phát hiện lỗi tương tự phải khẩn trương thu hồi và báo cáo về Cục trước ngày 7/9/2025.
Sở Y tế Hà Nội và Bắc Ninh sẽ trực tiếp giám sát quá trình thu hồi, kiểm tra việc chấp hành quy định quản lý mỹ phẩm của doanh nghiệp và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước 7/10/2025.
Cùng ngày, Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi lô Sofpaifa – Hộp 1 tuýp 5g, số lô 0010724, NSX 16/7/2024, HD 16/7/2027 do Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh (Tp. Hồ Chí Minh) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Đình chỉ lưu hành, thu hồi lô Sofpaifa – Hộp 1 tuýp 5g, số lô 0010724.
Qua kiểm tra, sản phẩm có nhãn và hướng dẫn sử dụng sai lệch hoàn toàn tính chất mỹ phẩm, khi quảng cáo công dụng: "Kem bôi vết ngứa do muỗi, kiến … đốt", "sử dụng hiệu quả trên các vết ngứa do côn trùng: muỗi, kiến lửa, rệp, bọ chét, bù mắt, sâu róm, vắt, sứa biển, ong … đốt", "có tính chống ngứa, sát trùng, làm êm dịu da".
Những mô tả này mang tính chất thuốc điều trị da liễu, không phải công dụng mỹ phẩm, vi phạm nghiêm trọng quy định về ghi nhãn và công bố sản phẩm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Quang Minh phải thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở phân phối, sử dụng. Tiếp nhận sản phẩm bị trả lại, tiến hành tiêu hủy nếu không thể loại bỏ yếu tố vi phạm. Báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 22/9/2025, rà soát toàn bộ các lô khác, nếu có lỗi tương tự phải báo cáo về Cục trước ngày 7/9/2025.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm giám sát quá trình thu hồi, kiểm tra việc chấp hành các quy định của doanh nghiệp, đồng thời báo cáo về Cục trước 7/10/2025.
